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2022中國FDA認證機構 中國食品FDA認證辦理

   日期:2022-04-15     瀏覽:1965    

美國食品藥品管理局(food and drug administration)簡稱fda,fda 是美國政府在健康和人類服務部(dhhs) 和公共衛(wèi)生部 (phs) 中設立的執(zhí)行機構之一。

作為科學管理機構,fda 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯(lián)邦機構之一。fda食品、化妝品化妝品和器具對人體安全有效。在美國等近100個國家,只有通過fda只有認可的材料、設備和技術才能商業(yè)化臨床應用。

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二.fda認證的分類我們常說的fda認證通常包括以下類型

:1.食品接觸材料fda檢測

2.激光產品fda注冊3.

器械fda注冊4.化妝品和日用品fda檢測報告

5.食品、化妝品和日用品

fda注冊問題1:fda哪個機構頒發(fā)證書?

回答:fda注冊無證書,產品通過fda取得注冊號,fda會給申請人回復(有回復)fda行政長官的簽字),但沒有fda證書一說。

問題二:fda需要指定的認證實驗室檢測嗎?艾達檢測技術機構為您解答:fda是執(zhí)法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是fda下屬的認證實驗室至少誤導了消費者,因為fda既沒有服務服務認證機構和實驗室,也沒有所謂的指定實驗室。fda作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,我們不能從事既是裁判又是運動員的事情。

fda只有服務檢測實驗室gmp認可質量,頒發(fā)合格證書,但不向公眾指定,或推薦具體的一個或多個。

問題三:fda注冊需要美國代理人嗎?

艾達檢測技術機構為您解答:是的,中國申請人正在進行fda注冊時,美國公民(公司/社團)必須被任命為其代理人,該代理人負責在美國流程服務,即聯(lián)系fda與申請人的媒介。

五.為什么企業(yè)要重視出口美國?fda 認證

自動扣留是美國食品藥品管理局(fda)簡而言之,管理進口食品的主要措施是fda宣布為自動扣留"貨物到達美國港口時,必須經美國實驗室檢驗合格后方可放行在美國銷售。

由于f d a人員少,面對進口食品、化妝品等產品規(guī)格大、數(shù)量大的情況,不可能逐批檢查,只能抽查,抽查比例一般為3-5如果抽樣樣品合格,該批產品可以放行;如果抽樣樣品不合格,該批產品將被扣留并處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,fda基于以下原因,宣布對產品采取 自動扣留措施:

1.至少有一個樣品對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留、存在、致病微生物、化學污染等,違反低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有色素等未經批準的成分

。2.若有資料或歷史記載,或收到其他國家有關部門的,則表明某一國家或地區(qū)的產品可能對人體健康造成危害fda評估上述消息來源,確認此類產品在美國也可能造成同樣的傷害,貝|lfda也可以宣布對此類產品采取自動扣留措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康無明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等。,可根據(jù)以下情況向制造商、出口商或國家(地區(qū))宣布自動扣留"措施:

(l)如果制造商或出口商的美容產品在6個月內至少有3批貨物fda檢查時發(fā)現(xiàn)問題,扣留處理,不合格樣品超過被檢樣品的25%, fda采取自動扣留措施,制造商或出口商輸入美國;

(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產品在6個月內至少有12批貨物fda檢查時發(fā)現(xiàn)問題,扣留


 
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